gmp车间全称(gmp车间是什么意思)
2022-09-05 00:56:10
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大家好,今天小六子来为大家解答以下的问题,关于gmp车间全称,gmp车间是什么意思这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、洁净(室)区环境评定标准根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下:1. 30万级:固体制剂车间。
2、2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3、3. 100级:洁净工作台。
4、4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌(个/Φ90mm•0.5h) ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa 洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000 ≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005. 编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)6. 相关文件《洁净室监测管理程序》(1202•007)。
本文分享完毕,希望对你有所帮助。
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